本事例は Hyland社の特別許可により、掲載しています。
eResearch Technology社 Alfresco 導入事例
eResearch Technology、Alfrescoで規制準拠の記録管理を合理化
ヘルスアウトカムリサーチのサービスを提供するグローバルプロバイダー、eResearch Technology（ERT）は、世界中でバイオ医薬品のスポンサー、医薬品開発業務受託機関、医療機器メーカー、医療機関による医薬品開発および医療目標の達成を支援しています。
ERTはフィラデルフィアを本拠地とし、アメリカ、イギリス、日本、ドイツにもオフィスを構え、医薬品および新しい治療法の承認、ラベリング、市場投入に不可欠なデータを収集、分析、提供するため、厳格な科学的規制の枠組み内にソリューションを統合しています。
課題
高品質な患者安全性データと有効性評価項目データの収集において世界有数のプロバイダーであるERTは、毎年、臨床開発と医療シナリオで利用するため、世界の何万ものサイトからデータの収集、分析、提供を促進しています。
ERTがサービスを提供する95の国において、紙をベースとする従来の収集方法から、合理化された電子的なデータ収集への移行を促すため、同社はプロジェクトの承認や変更要求を含め、すべての顧客契約と関連文書の作成、管理および保管のデジタル化を望んでいました。規制の厳しいライフサイエンス分野で事業を行っているため、治験または観察研究の終了後、最低15年間は記録を保持しておく必要があります。
電子署名および電子記録に関するFDAの規則、21 CFR Part 11に完全準拠したエンタープライズコンテンツ管理システムがあれば、全世界でのデータ収集プロジェクトに関して毎年発生する、何千件もの文書のペーパーレス化、集中管理、安全な保管に着手できます。デジタル署名された文書を、スタッフ、ビジネスパートナー、顧客の間で協調的にやり取りできるようにする機能により、全世界で提供されるサービスのコストを削減し、サービス調整の複雑さを解消できます。また、これにより、顧客との契約が促進され、新たなプロジェクトの開始を早めることができます。
「主要な資産の保護と規制要件すべての遵守が優先事項でした。電子署名認証をサポートし、組織間の境界を越えて文書を印刷、発送する際に発生するリスク、遅延、コストを解消できるECMソリューションが必要でした。」（ERT情報テクノロジーシニアディレクター Kurt Palmer氏）
ソリューション
SharePointやOpenTextなど、多くのソリューション候補を評価した後、ERTの多様な要件に最適なECMシステムとして、Alfrescoが選ばれました。
「Alfrescoは、当社が評価したすべてのソリューションの中で、柔軟性と拡張性が最も優れていました。記録の作成、分類、保護、取得に関する記録管理とセキュリティ標準についてFDA要件を満たしていましたし、当社のARX CoSignデジタル署名ソリューションとの統合も実現していました」（Palmer氏）。
実装は、AlfrescoのPlatinumパートナーであるZaiziが請け負いました。同社は、特別にカスタマイズしたワークフローを開発し、CoSignとAlfrescoの統合を設計しました。また、複数の並行署名および逐次署名を必要とするワークフローを管理できるように、両システムを統合しました。現在、Alfrescoは400,000件を超える文書を管理しています。また、Windowsファイルサーバーから何千件ものレガシー文書を移行するプロセスが、急速に進行中です。
「Alfrescoのおかげで、グローバルの業務全体にかつて存在していたデータのサイロ化を解消することができました。今では、文書の保管場所に関係なく、スタッフは文書の最新版にすぐにアクセスし、ボタンを1つ押すだけで、中央リポジトリから瞬時に文書を取得したり転送したりできるようになりました。」（Palmer氏）
AlfrescoとCoSignとの緊密な統合により、外部スポンサーの承認プロセスが合理化され、ERTが組織内部で包括的な電子ワークフローを維持すると同時に、外部の利害関係者とシームレスにつながるようになります。デジタル署名は1ステップで簡単に適用、検証できるため、ERTでは、業務上の合意と変更要求が顧客に認識、承認されたことを確実に示すことができます。
結果
・デジタル署名された文書をスタッフ、パートナー、顧客の間で協調的にやり取りするための標準化されたプラットフォーム
・臨床研究に関係する400,000件超の文書を格納する安全な中央リポジトリ。記録の修正、バージョン、ユーザーによるすべての操作を完全に追跡可能
・FDAの21 CFR Part 11を含む、ライフサイエンス業界の厳格な規制要件を満たすデジタル署名の承認および検証の導入
・完全に電子化されたワークフローによる、ビジネスプロセスの合理化、生産性の向上、意思決定および承認の迅速化の実現と、リスクの軽減
・定義済みタスクと個々の文書に対するユーザー制御とアクセス権による、安全な記録管理、プロセスのコンプライアンス、FDA標準に対する説明責任の実施
・厳格な規制要件と報告要件を満たす包括的な監査証跡
現在、Alfrescoは、完全自動化と本質的な安全性を実現し、規制準拠したプロジェクト承認・ロジスティクスプロセスによって、ERTおよびその顧客の効率を大きく向上させ、大幅なコスト削減に貢献しています。
「大量の情報を日常的に印刷、発送しなくて済むようになりました。今では、安全な文書交換とFDA準拠の電子署名プロセスが整備され、紙ベースの文書処理に関連する遅延、コスト、および低レベルのセキュリティは解消されました。」（Palmer氏）
文書管理の一元化には、他にもメリットがあります。これにより、ERTは新たな組織的な団結力が強まり、グローバルに分散したチームの生産性が向上しました。業務の効率を最適化するERTの取り組みが進展するにつれて、Alfrescoの将来を見据えた柔軟性と拡張性が有益であることも実証されました。
「当社では、Microsoft Dynamics、Salesforce、Googleアプリを統合し、さらなる効率化の実現に注力しています。Alfrescoは、その優れた統合力により、あらゆるものを統合する縁の下の力持ちの役割を果たします」（Palmer氏）。
「Alfrescoのおかげで、グローバルの業務全体にかつて存在していたデータのサイロ化を解消することができました。今では、文書の保管場所に関係なく、スタッフは文書の最新版にすぐにアクセスし、ボタンを1つ押すだけで、中央リポジトリから瞬時に文書を取得したり転送したりできるようになりました。」（Palmer氏）